制藥廠房潔凈室凈化系統(tǒng)的清潔，消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序

關(guān)于常州無塵車間清洗保潔消毒內(nèi)容如下：

1、目的：規(guī)范潔凈室凈化系統(tǒng)清潔、消毒程序，保證潔凈區(qū)空氣清潔，維持正常生產(chǎn)。

2、適用范圍：D級、質(zhì)量管理部空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔、消毒。

3、職責(zé)：

潔凈區(qū)操作人員負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的清潔，并配合空調(diào)操作人員消毒。

空調(diào)操作人員負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔、消毒。

QA負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)區(qū)高效的檢漏。

QC負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部潔凈區(qū)高效的檢漏。

4、程序：

4.1空調(diào)系統(tǒng)的清潔：

4.1.1潔凈區(qū)操作人員按要求做好潔凈區(qū)衛(wèi)生，包括送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口、除塵風(fēng)口、墻面、地面衛(wèi)生。

4.1.2空調(diào)機組箱體內(nèi)壁的清潔：

4.1.2.1清潔人：空調(diào)操作人。

4.1.2.2清潔工具：毛巾、塑料桶。

4.1.2.3清潔劑：飲用水。

4.1.2.4清潔周期：每月一次。

4.1.2.5清潔方法：

檢查確認(rèn)機組箱內(nèi)風(fēng)機電源切斷，并掛上“禁止合閘”牌，將進(jìn)、出、回總風(fēng)管風(fēng)閥關(guān)閉后，打開檢修燈，打開人孔門，一人進(jìn)入，一人在外監(jiān)控。先檢查機箱內(nèi)壁應(yīng)無脫落，開裂現(xiàn)象，如有脫落現(xiàn)象，應(yīng)找出原因，先予處理。先拆除初效、中效過濾器，將濾袋分別裝入塑料袋，然后按出風(fēng)段—中效過濾段—風(fēng)機段—加濕，加熱段—表冷段—混合段—初效過濾段—新風(fēng)段順序進(jìn)行清洗。每段清潔先從頂面及四周壁，再底面，由里到外順序清潔。清潔過程不斷漂洗毛巾。

4.1.2.6清潔標(biāo)準(zhǔn):目測無粉塵，用潔凈毛巾擦拭無異色。

4.1.3初效、中效過濾器的清潔、更換。

4.1.3.1初效過濾器的清潔：

A、清潔人：空調(diào)操作人。

B、清潔方法：用圓形塑料棒輕拍初效過濾器直至拍盡灰塵。

C、裝回。

D、清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測初效過濾器無粉塵,用手擦拭無異色。

E、初效過濾器清潔、更換的條件：若初效過濾器破損應(yīng)更換；當(dāng)壓差大于初始值2倍時應(yīng)更換

4.1.3.2中效過濾器的清潔：

A、清潔人：空調(diào)操作人。

B、清潔方法：用圓形塑料棒輕拍中效過濾器直至拍盡灰塵。

C、裝回。

D、清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測中效過濾器無粉塵，用手擦拭無異色。

E、中效過濾器清潔、更換的條件：若中效過濾器破損應(yīng)更換；當(dāng)壓差大于初始值2倍時應(yīng)進(jìn)行拍打；如未出現(xiàn)上述情況也應(yīng)至少三個月清潔一次；一年更換一次。

4.1.3.3初、中效過濾器的清潔、更換操作都應(yīng)在“空氣凈化系統(tǒng)清潔記錄”中體現(xiàn)。

4.1.4高效過濾器的檢漏和更換：

4.1.4.1檢漏。

4.1.4.1.1檢測人員檢測潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)時，會同工程部復(fù)測核實，工程部人員用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏，或緊固螺栓，直至無泄露現(xiàn)象出現(xiàn)，若經(jīng)檢查堵漏仍不能保證懸浮粒子數(shù)達(dá)標(biāo)，應(yīng)對此高效過濾器進(jìn)行更換。

4.1.4.1.2更換后，經(jīng)過半小時后對更換的高效進(jìn)行檢測，如若不合格還應(yīng)更換，直至檢測合格為止。

4.1.4.1.3檢漏方法：⑴檢查過濾器是否目測都能看見破損；⑵檢查外框安裝是否嚴(yán)密；⑶塵埃粒子計數(shù)器檢測：離過濾器距離2-4cm，沿著過濾器來回掃描，巡查速度約在3-5cm/s以下，無懸浮粒子超標(biāo)或急劇上升為無泄漏。

4.1.4.2更換。

4.1.4.2.1過濾器單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

4.1.4.2.2若潔凈室風(fēng)量、風(fēng)壓普遍偏小，經(jīng)調(diào)節(jié)風(fēng)管閥門仍不能恢復(fù)正常使用風(fēng)量、風(fēng)壓要求，經(jīng)工程部核實，應(yīng)對過濾器進(jìn)行批量更換。

4.1.4.2.3高效過濾器正常使用三年，如有破損或損壞則應(yīng)提前更換。

4.1.4.3高效過濾器更換后，用塵埃粒子計數(shù)器放在過濾器的下方和安裝連接處進(jìn)行檢漏。檢漏方法同4.1.4.1.3，如有泄露現(xiàn)象,采用4.1.4.1.1方法堵漏或再次更換并再次檢漏。

4.1.4.4工程部會同質(zhì)量保證部一年一次對所有高效過濾器進(jìn)行全面檢漏，檢漏后應(yīng)及時記錄。

4.1.4.5高效過濾器更換后，進(jìn)行相應(yīng)潔凈區(qū)塵埃粒子測定，應(yīng)符合相應(yīng)潔凈度要求。

4.2空調(diào)系統(tǒng)消毒。

消毒前確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)所有人員已經(jīng)撤出，生產(chǎn)處于停止?fàn)顟B(tài)。

4.2.1D級潔凈區(qū)的空氣消毒

4.2.1.1D級潔凈區(qū)首次使用前消毒一次；停產(chǎn)后再生產(chǎn)，大修后再生產(chǎn)需消毒。環(huán)境監(jiān)控指標(biāo)出現(xiàn)異常時需消毒。消毒劑使用情況如下：

4.2.1.1.1消毒劑為臭氧和37%甲醛溶液，兩種消毒劑交替使用。

4.2.1.1.2將生產(chǎn)、操作區(qū)進(jìn)行全面清潔。

4.2.1.1.3甲醛消毒。

A、空調(diào)操作人員關(guān)閉排風(fēng)機、除塵機、排風(fēng)閥、除塵閥及新風(fēng)閥，并關(guān)閉空調(diào)箱風(fēng)機。

B、按表1規(guī)定的量準(zhǔn)備高錳酸鉀和甲醛。

注：計算體積并相加（包括風(fēng)管、房間、空調(diào)箱），按120g/h的比例準(zhǔn)備濃度為37%的甲醛溶液（甲醛的密度為1.1g/ml），再按2g/m3的比例準(zhǔn)備高錳酸鉀溶液。

C、放置容器并在容器中加入高錳酸鉀，用雙層紗布蓋住桶口，再按比例倒入37%的甲醛溶液。（容器放置位置見附件1、附件2）

D、等甲醛氣體擴(kuò)散（時間30分鐘）。

E、開啟空調(diào)箱風(fēng)機讓甲醛氣體循環(huán)（時間120分鐘）。

F、關(guān)閉空調(diào)箱風(fēng)機讓房間開始熏蒸消毒（時間7小時）。

G、先開除塵風(fēng)管和排風(fēng)管出口閥，再打開空調(diào)新風(fēng)閥，開啟排風(fēng)機電源，除塵機電源，空調(diào)風(fēng)機電源，讓空調(diào)系統(tǒng)正常通風(fēng)運行6~12小時。

表1：

車間

車間潔凈區(qū)

總體積（包括風(fēng)管、房間、空調(diào)箱）

680m3

甲醛用量

7.5kg

高錳酸鉀

1.36kg

甲醛桶內(nèi)放置量/只

1.5kg

高錳酸鉀桶內(nèi)放置量/只

0.272kg

4.2.1.1.4臭氧消毒。

A、空調(diào)操作人員關(guān)閉排風(fēng)機、除塵機、排風(fēng)閥、除塵閥及新風(fēng)閥（但空調(diào)箱風(fēng)機應(yīng)在運行）。

B、啟動F120型臭氧發(fā)生器，設(shè)置消毒時間為2小時。

C、2小時后臭氧發(fā)生器自動停機，操作人員應(yīng)切斷臭氧發(fā)生器電源，開啟新風(fēng)閥、排風(fēng)閥、除塵閥、排風(fēng)機、除塵機，讓空調(diào)系統(tǒng)正常通風(fēng)運行。

D、正常通風(fēng)1小時后，潔凈區(qū)操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行再次全面清潔。

4.2.2質(zhì)量管理部潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)消毒：

4.2.2.1甲醛消毒。

A、空調(diào)操作人員關(guān)閉排風(fēng)機、新風(fēng)閥。

B、按表2規(guī)定的量準(zhǔn)備高錳酸鉀和甲醛。

注：計算體積并相加（包括風(fēng)管、房間、空調(diào)箱），按10ml/m3的比例準(zhǔn)備濃度為37%的甲醛溶液（甲醛的密度為1.1g/ml），再按2g/m3的比例準(zhǔn)備高錳酸鉀溶液。

C、放置容器并在容器中加入高錳酸鉀，用雙層紗布蓋住桶口，再按比例倒入37%的甲醛溶液。（容器放置位置見附件3）

D、等甲醛氣體擴(kuò)散（時間30分鐘）。

E、開啟空調(diào)系統(tǒng)讓甲醛氣體循環(huán)（時間20分鐘）。

F、關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)讓房間開始熏蒸消毒（時間7小時）。

G、開啟空調(diào)系統(tǒng)正常通風(fēng)運行6~12小時。

表2：

車間

質(zhì)量管理部潔凈區(qū)

總體積（包括風(fēng)管、房間）

140m3

甲醛用量

1.5kg

高錳酸鉀

0.28kg

甲醛桶內(nèi)放置量/只

0.3kg

高錳酸鉀桶內(nèi)放置量/只

0.056kg

4.2.2.2消毒劑：臭氧。

4.2.2.2.1每日使用前4小時，由無菌實驗室空調(diào)操作人員關(guān)閉空調(diào)新風(fēng)閥，排風(fēng)機電源，關(guān)閉潔凈區(qū)各門。

4.2.2.2.2確認(rèn)人員已退出，潔凈區(qū)層流已打開后，開臭氧發(fā)生器，讓空調(diào)風(fēng)機、空調(diào)機組、通風(fēng)系統(tǒng)循環(huán)2小時。

4.2.2.2.3循環(huán)2小時后，打開空調(diào)新風(fēng)閥，開啟排風(fēng)機電源，通風(fēng)40分鐘后方可進(jìn)入潔凈區(qū)操作。

4.3做好潔凈區(qū)空氣消毒記錄、臭氧發(fā)器運行記錄。